 |
深圳2023年11月2日 /美通社/ -- 深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下简称"硅基仿生"）于2023年10月30日获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称"MDR"）认证证书，公司旗下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持续葡萄糖监测仪CGM）产品已正式通过欧盟MDR认证，仿生成为中国第一款采用第二代葡萄糖传感器原理研制成功后登陆欧盟市场的获批CGM产品。
欧盟MDR认证是欧盟对医疗器械制造与销售企业的强制性认证标准，其涵盖了对医疗器械的证引章设计、制造、领中标签、技术使用说明、新篇储存、硅基国记录和临床评估等方面的仿生严格要求。获得该认证则意味着企业所提交申报的获批产品在质量和安全性方面都已达到了欧盟的最高标准，取得产品在欧盟市场分发和销售资格。欧盟
硅基仿生成立于2015年，证引章公司核心团队由加州理工、领中华盛顿大学、技术普林斯顿、清华、北大等名校理工科科学家领导，公司目前规模超700人，其中研发人员占比30%以上，获得专利达百余项。 硅基仿生凭借人工视网膜项目所积累的植入式医疗硬件技术和人工智能算法技术， 自主研发并完全掌握了基于第二代葡萄糖传感器原理的技术体系，不仅实现了高通量、高一致性、高稳定性的完整传感器工艺设计，同时也具备了临床监测的准确性（MARD值达8.83%）和大规模临床使用的一致性，从而为产品打破现有的医疗核心技术垄断局面和进入成熟市场奠定了基础。在中国大陆地区，硅基目前已和1600多家等级医院达成合作，使用用户超过60万人，年产量高达300万台。
SIBIONICS GS1 CGM能为用户提供14天连续血糖监测，使用期间免校准，血糖数据可传输到用户的监测设备或手机应用程式上，并可输出完整专业的AGP报告。为了帮助用户更好地进行糖尿病管理， GS1 CGM不仅支持将数据共享给亲友家人， 同时SIBIONICS海外版也建立了 ProView医生远程接入平台，医生可以远程监测和及时干预，根据患者的特定情况提供更有针对性的治疗方案，使糖尿病患者能及时获得更全面、更专业的医疗诊断服务。
接下来，硅基仿生将持续以自主创新为动力，以产品质量为核心，积极应对来自全球市场的挑战，为更多糖尿病患者带来先进的糖尿病管理技术及经验，力争为全球医疗健康事业发展做出更大贡献。与此同时，硅基仿生也正全力布局健康管理赛道的其他细分领域，欢迎志同道合的各界朋友持续关注硅基仿生的技术研发和产品动向！
即日起，SIBIONICS GS1 CGM产品将陆续在欧盟国家，英国和其他欧洲国家正式开启预售，感兴趣者可通过官网 www.sibionicscgm.com 了解更多信息。
Contact：
Sandra Zhang
zy.zhang@sibionics.com
