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恩凯赛药NK042细胞注射液获中国NMPA临床试验默示许可

恩凯赛药NK042细胞注射液获中国NMPA临床试验默示许可

上海2024年5月22日 /美通社/ -- 2024年5月22日,恩凯由上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)独立自主研发的赛药试验基因修饰自然杀伤细胞注射液(产品代号NK042)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是细胞许恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后,又一管线获得临床研究许可,注射中国为相同靶点国内首个获批临床的液获NK细胞药物。

恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞药物获中国CDE临床试验许可 官网截图
恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞药物获中国CDE临床试验许可 官网截图

NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液,具备治疗实体瘤、默示血液肿瘤及非肿瘤类疾病的恩凯潜力。此次I期临床的赛药试验适应症为多种实体瘤。

中国工程院&欧洲科学院双院士、细胞许恩凯赛药创始人田志刚教授介绍,注射中国"随着恩凯赛药NK042的液获新药临床试验申请在中国获批,标志着公司从研发阶段进入临床阶段。临床更重要的默示是,公司运营3年来非基因修饰(NK010)和基因修饰(NK042)的恩凯产品先后获得中美药品监督管理局临床许可,标志着恩凯赛药突破了NK细胞体外扩增培养和基因修饰两个核心技术难关,并达到产业化工艺水平。作为恩凯赛药的核心临床管线产品,NK010和NK042两款产品均具有广谱应用潜力,我们期待着这两款NK细胞注射液能为肿瘤治疗方案带来创新和突破,使患者早日受益。同时,恩凯赛药坚持自主研发的创新路线,在NK细胞领域,我们还有数项产品管线在推进,希望为全球患者带来更多的新型疗法。"

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